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谁需要医疗器械经营许可证?
  • 卖这些,要提交《医疗器械经营许可证》

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  • 卖这些,要提交《二类医疗备案》凭证

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医疗器械许可证宝园为您服务
二类医疗器械
三类医疗器械
二类医疗器械许可证办理

二类医疗器械经营企业

办理机构

药品监督管理局

申请条件

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

三类医疗器械许可证办理

三类医疗器械经营企业

办理机构

药品监督管理局

申请条件

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关血液学历或职称

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

三、具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备;

四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、藏储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证申请基本条件

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如果您准备同委托我们办理 您需要准备
  • 营业执照副本

  • 拟办企业质量管理人员的身份证、学历

  • 或者职称证明及个人简历

  • 拟办企业组织机构与智能

  • 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明

  • 拟办企业产品质量管理制度文件

  • 存储设施、设备目录

  • 拟办企业经营范围

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